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Type: Cancer de l’ovaire.,Cancer du sein RH positif et HER2 négatif.
Syros Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude SY-1365-101 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la sécurité du SY-1365 chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, se distinguent des cancers des cellules sanguines, comme les leucémies, dont les cellules cancéreuses circulant dans le sang ou la lymphe sont dispersées dans l'organisme. Elles peuvent envahir les tissus avoisinants, les détruire et aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Les cancers de l’ovaire sont classés selon le type de cellules dans lequel le cancer apparaît. Environ 60 % des cancers du sein expriment des récepteurs hormonaux, et sont dits cancers RH-positif, et la surexpression du récepteur HER2 se retrouve dans moins de 20 % des cancers et est moins fréquente dans les cancers RH-positif. Les traitements de référence des tumeurs solides sont la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, seule ou combiné aux autres traitements. Les cancers du sein ou de l’ovaire réfractaire, avancé ou métastatique nécessitent une prise en charge adaptée notamment par des thérapies ciblées et par l’hormonothérapie puisque des récepteurs d’hormones spécifiques nécessaires à la croissance cellulaire se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales. Le SY-1365 est un inhibiteur sélectif de CDK7 qui joue un rôle clé dans la prolifération cellulaire. Il a démontré une activité antitumorale robuste, en empêchant la croissance cellulaire des cellules tumorales. Le carboplatine est une chimiothérapie à base de platine utilisée en traitement de 1re intention et comme traitement palliatif pour les maladies réapparues après une chimiothérapie antérieure. Le fulvestrant est une hormonothérapie qui agit en arrêtant la production d’hormones, en bloquant les récepteurs hormonaux ou en se substituant à des agents chimiquement similaires à l'hormone active, que la cellule tumorale ne peut pas utiliser. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du SY-1365 chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, la dose de SY-1365 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 5 groupes selon leur type de cancer. Les patients du groupe 1, du groupe 3 et du groupe 4 recevront du SY-1365 seul à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du SY-1365 à une dose inférieure à la dose recommandée établie lors de la 1re étape, 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associé à du carboplatine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 5ème groupe recevront du SY-1365 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape, associé à du fulvestrant administré toutes les 2 semaines pendant le premier mois puis une fois par mois. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois pendant la 1re année, puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après le début de l’étude.

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